بررسی علمی و قانونی اورفورگلیپرون (قرص خوراکی Foundayo): تفاوت کارآزمایی با برچسب رسمی FDA ۲۰۲۶
خلاصه بالینی: بررسی اولین قرص غیرپپتیدی GLP-1 بدون محدودیت ناشتا بودن؛ وضعیت مجوز در آمریکا و ایران، و جدول ۶ پله‌ای تیتراسیون رسمی (۰.۸ تا ۱۷.۲ میلی‌گرم).
۱) اورفورگلیپرون (Orforglipron) چیست و چه تفاوتی با قرص سماگلوتاید (ریبلسوس) دارد؟ اورفورگلیپرون یک مولکول کوچک غیرپپتیدی (Non-peptide small molecule) آگونیست گیرنده GLP-1 است؛ بنابراین برخلاف قرص پپتیدی سماگلوتاید، توسط آنزیم‌های معده تخریب نمی‌شود و نیازی به خوردن با معده کاملاً خالی، نصف لیوان آب و ۳۰ دقیقه ناشتا ماندن ندارد! ۲) وضعیت قانونی و مجوز (آبان ۱۴۰۵ / ۲۰۲۶): در تاریخ ۱ آوریل ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر اساس کارآزمایی‌های فاز ۳ ATTAIN (با میانگین ۱۱.۲ تا ۱۲.۴٪ کاهش وزن در ۷۲ هفته)، اورفورگلیپرون را با نام تجاری «Foundayo» برای مدیریت مزمن وزن در بزرگسالان تأیید کرد. هشدار قانونی برای ایران: این دارو هنوز وارد فهرست رسمی دارویی ایران (IFDA) نشده است و هرگونه فروش اینترنتی آن در داخل کشور فاقد زنجیره اصالت است. ۳) تفاوت بسیار مهم دوز کارآزمایی بالینی با قرص تجاری مصوب FDA: در مقالات کارآزمایی‌های فاز ۲ و ۳ اولیه از کپسول‌های تحقیقاتی با دوزهای ۳، ۱۲، ۲۴ و ۳۶ میلی‌گرم استفاده شده بود؛ اما فرمولاسیون قرص روکش‌دار نهایی مصوب FDA (آوریل ۲۰۲۶) دارای فراهمی زیستی متفاوتی است و در ۶ قدرت عرضه می‌شود: شروع حتماً با قرص ۰.۸ میلی‌گرم یک بار در روز به مدت حداقل ۳۰ روز ← ماه دوم: ۲.۵ میلی‌گرم روزانه ← ماه سوم: ۵.۵ میلی‌گرم روزانه ← و در صورت نیاز و تحمل، افزایش هر ۳۰ روز به ۹ میلی‌گرم ← ۱۴.5 میلی‌گرم ← تا سقف حداکثر ۱۷.۲ میلی‌گرم روزانه.